仙琚制药通过美国FDA现场检查

(资料图片仅供参考)

仙琚制药（002332）(002332.SZ)发布公告，近日，公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的规定，FDA确认本次检查已结束，公司通过本次现场检查。

公告称，公司杨府原料药厂区为首次接受FDA现场检查，本次检查的通过，表明公司质量体系始终保持与国际标准接轨，具备持续为美国和全球市场提供商业化API(原料药)的资质，为公司进一步拓展美国API市场提供了新的契机，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

公司制剂厂区为首次接受FDA现场检查，检查的通过，标志着制剂厂区在生产质量管理和设备设施等方面能够满足FDA的cGMP要求，为今后拓展海外制剂市场和国际合作打下基础、创造必要条件。

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